19 февраля 2025 года Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила поправки в Правила классификации медицинских изделий, снизив класс риска для антисептических салфеток, предназначенных для обработки рук медицинского персонала, а также операционных и инъекционных полей до 2а. Это изменение связано с необходимостью уменьшения административной нагрузки на производителей, учитывая риск-ориентированный подход.

В предыдущей редакции правил антисептические салфетки, содержащие этиловый спирт, относились к третьему классу риска, так как могли рассматриваться как медицинские изделия с лекарственными средствами. Однако, как пояснили в ЕЭК, этиловый спирт в данном контексте выполняет лишь антисептическую функцию, что снижает потенциальные риски.

Данное изменение повлияет на перечень и содержание документации, необходимой для регистрации медицинских изделий, а также на меры надзора за их безопасностью после регистрации. Снижение класса риска означает упрощение процесса получения разрешений для производителей антисептических салфеток и оптимизацию производственной деятельности.

Заместитель председателя Коллегии ЕЭК отметил, что подобные изменения способствуют улучшению работы с медицинскими изделиями и поддерживают стремление стран-участников Союза к повышению безопасности и доступности медицинских услуг.