Совет Федерации ратифицировал протокол о медицинских изделиях в ЕАЭС
Правительство России внесло в Госдуму законопроект о ратификации протокола, который вносит изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Этот шаг стал значительным шагом к упрощению регистрации и перерегистрации медицинских изделий на территории ЕАЭС, что крайне важно для бизнеса в данной сфере.
Что меняется? Протокол, подписанный 29 декабря 2025 года, продлевает переходный период для регистрации медицинских изделий до 2027 года, а для перерегистрации — до 2028 года. Это необходимо для того, чтобы организовать плавный переход к единым требованиям ЕАЭС, что обеспечит большую согласованность и предсказуемость в работе на этом важном рынке.
Как отметил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, изменения касаются сроков подачи заявлений на экспертизу и регистрацию, включая изменения в регистрационных документах, которые не требуют новой регистрации. В этом контексте срок первичной регистрации смещается с 2025 на 2027 год, а срок перерегистрации — с 2026 на 2028 год.
Почему это важно для бизнеса? Для производителей и поставщиков медицинских изделий это означает дополнительное время для приведения своей документации в соответствие с новыми стандартами, что снижает риски и затраты на изменение уже существующих процессов. В условиях, когда конкуренция на рынке медицинских технологий растёт, такая возможность позволит облегчить выход на новые рынки и расширить ассортимент предлагаемых изделий.
Таким образом, понимание новых правил и адаптация к ним не только уменьшит бюрократическое бремя, но и откроет новые горизонты для медицинского бизнеса в ЕАЭС. Возможно, для некоторых компаний именно сейчас будет шанс занять более устойчивые позиции на рынке, используя данное продление как трамплин для модернизации своих процессов.
С учетом значимости изменений, компании стоит уже сейчас начать подготовку к адаптации своих продуктов к требованиям ЕАЭС, ведь гармонизация правил в долгосрочной перспективе привнесет большую стабильность на рынок.